Действующее вещество:
Монтелукаст
Лекарственная форма:
таблетки жевательные
Состав:
Препарат Монтелукаст-ВЕРТЕКС содержит:
Действующим веществом является монтелукаст.
Каждая таблетка содержит 5 мг монтелукаста (в виде монтелукаста натрия).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая 112, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), магния стеарат, ароматизатор Вишня, аспартам.
Описание:
Круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета с запахом вишни.
Характеристика препарата:
Препарат Монтелукаст-ВЕРТЕКС содержит действующее вещество монтелукаст и принадлежит к группе веществ, называемых противовоспалительными антибронхоспастическими средствами (средства, которые снимают воспаление и спазм бронхов), блокаторами лейкотриеновых рецепторов.
Фармакотерапевтическая группа:
Средства для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей; другие средства системного действия для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей; блокаторы лейкотриеновых рецепторов
АТХ:
R03DC03 Montelukast
Механизм действия:
Препарат Монтелукаст-ВЕРТЕКС оказывает противовоспалительный эффект при бронхиальной астме, блокируя взаимодействие лейкотриенов (веществ, вызывающих воспаление) с соответствующими рецепторами (молекулы, отвечающие за передачу сигнала в клетку), тем самым способствуя предупреждению развития сужения бронхов (бронхоспазма).
Показания:
Препарат Монтелукаст-ВЕРТЕКС применяется у детей в возрасте от 6 до 14 лет для:
профилактики и длительного лечения бронхиальной астмы, включая предупреждение дневных и ночных симптомов заболевания, лечения бронхиальной астмы у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и предупреждения бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой;
купирования дневных и ночных симптомов сезонного и/или круглогодичного аллергического ринита.
Противопоказания:
Не применяйте препарат Монтелукаст-ВЕРТЕКС:
у детей с аллергией на монтелукаст или любые другие компоненты препарата;
у детей в возрасте от 0 до 6 лет;
у детей с фенилкетонурией (наследственное заболевание, при котором аминокислота фенилаланин не усваивается в организме).
С осторожностью:
Перед приемом препарата Монтелукаст-ВЕРТЕКС проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность и лактация:
Препарат Монтелукаст-ВЕРТЕКС в дозировке 5 мг показан к применению только у детей от 6 до 14 лет.
Способ применения и дозы:
Всегда принимайте препарат Монтелукаст-ВЕРТЕКС в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемая доза
По 1 таблетке 1 раз в сутки.
Для лечения бронхиальной астмы принимайте препарат вечером. При лечении аллергического ринита принимайте препарат в любое время суток. Пациенты с бронхиальной астмой и аллергическим ринитом должны принимать одну таблетку препарата 1 раз в сутки вечером.
Применение у детей и подростков
Ваш ребенок должен принимать одну таблетку препарата Монтелукаст-ВЕРТЕКС один раз в день.
Не применяйте у детей в возрасте от 0 до 6 лет.
Путь и (или) способ введения
Внутрь, независимо от приема пищи.
Таблетку проглатывайте целиком или разжевывайте перед проглатыванием.
Продолжительность терапии
Врач определит необходимую продолжительность курса лечения в зависимости от заболевания Вашего ребенка.
Продолжайте принимать препарат Монтелукаст-ВЕРТЕКС как в период достижения контроля за симптомами, так и в периоды обострения заболевания.
Если Вы забыли принять препарат Монтелукаст-ВЕРТЕКС
Ребенок должен принимать препарат с частотой, назначенной ему лечащим врачом, так как регулярность приема делает лечение более эффективным. Тем не менее, если Вы забыли дать ребенку препарат, то дайте следующую дозу в обычное время. Не давайте ребенку двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если Вы прекратили прием препарата Монтелукаст-ВЕРТЕКС
Препарат Монтелукаст-ВЕРТЕКС оказывает лечебное воздействие на Вашего ребенка при лечении астмы только в том случае, если Ваш ребенок продолжает принимать препарат.
Важно, чтобы Ваш ребенок продолжал принимать препарат Монтелукаст-ВЕРТЕКС до тех пор, пока препарат предписывает врач. Это поможет контролировать астму Вашего ребенка.
При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Побочные эффекты:
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Монтелукаст-ВЕРТЕКС может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
В клинических исследованиях наиболее часто сообщалось о побочных эффектах (встречающихся по крайней мере у 1 из 100 пациентов и менее чем у 1 из 10 пролеченных пациентов), которые считались связанными с применением препарата: головная боль.
Кроме того, следующим побочным эффектом, о котором сообщалось в клинических исследованиях, была боль в животе.
Указанные побочные эффекты обычно были легкими и встречались с большей частотой у пациентов, принимавших монтелукаст, по сравнению с плацебо.
В дополнение к вышеперечисленным побочным эффектам, с момента появления препарата на рынке были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Прекратите применение препарата Монтелукаст-ВЕРТЕКС и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции, которая наблюдалась нечасто (может возникать не более чем у 1 человека из 100):
аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызвать затруднение дыхания или глотания;
изменения в поведении и настроении: тревожность, возбуждение, в том числе агрессивное поведение или враждебность, депрессия;
судороги.
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Монтелукаст-ВЕРТЕКС:
Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):
инфекции верхних дыхательных путей.
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
диарея (жидкий стул), тошнота, рвота;
повышенный уровень ферментов печени (показатели крови, характеризующие активность воспаления в печени - АЛТ, ACT);
сыпь;
лихорадка или повышение температуры тела (пирексия), слабость (астения), повышенная утомляемость, чувство общего недомогания, отеки.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
нарушения сна, включая ночные кошмары, бессонница, хождение во сне (сомнамбулизм), тревожность, возбуждение, в том числе агрессивное поведение или враждебность, депрессия, психомоторная гиперактивность (включая раздражительность, беспокойство);
головокружение, сонливость, парастезия/гипестезия (покалывание/онемение);
носовое кровотечение;
сухость во рту, расстройства желудка (диспепсия);
склонность к образованию синяков (гематом), сыпь (крапивница), зуд;
боль в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия), мышечные судороги;
недержание мочи (энурез) у детей.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
повышенная склонность к кровотечениям;
нарушение внимания, нарушение памяти, тик;
тремор (дрожь);
учащенное сердцебиение.
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):
низкий уровень тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
скопление эозинофильных клеток в печеночной ткани (эозинофильная инфильтрация печени);
галлюцинации, дезориентация, дисфемия (заикание), суицидальные мысли и поведение (суицидальность), обсессивно-компульеивные симптомы, которые характеризуются развитием навязчивых мыслей, воспоминаний, фантазий, движений и действий, а также разнообразными патологическими страхами;
сочетание симптомов, похожих на грипп, покалывание или онемение рук и ног, ухудшение легочных симптомов и/или сыпь (синдром Чарджа-Стросса);
скопление эозинофильных клеток в тканях легких (легочная эозинофилия);
воспаление печеночной ткани (гепатит);
покраснение кожи (узловатая и многоформная эритема).
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4. стр. 1.
Тел.: 8 (800) 550 99 03
E-mail:
mfo@roszdravnadzor.gov.ru
www.roszdravnadzor.gov.ru
Передозировка:
Если Вы приняли препарата Монтелукаст-ВЕРТЕКС больше, чем следовало
Если Ваш ребенок принял больше таблеток, чем следует, немедленно обратитесь к врачу.
В большинстве случаев передозировки не сообщалось о возникновении побочных эффектов. Наиболее часто возникали такие нежелательные реакции, как: жажда, сонливость, рвота, возбуждение, головная боль, боль в животе.
При появлении симптомов передозировки прекратите прием препарата Монтелукаст-ВЕРТЕКС и обратитесь к врачу.
Взаимодействие:
Сообщите лечащему врачу о том, что Ваш ребенок принимает, недавно принимал или может начать принимать какие-либо другие препараты.
Это связано с тем, что препарат Монтелукаст-ВЕРТЕКС может повлиять на действие других препаратов или наоборот, может увеличить риск и степень серьезности нежелательных реакций.
Сообщите лечащему врачу о том, что Ваш ребенок принимает следующие препараты перед началом приема препарата Монтелукаст-ВЕРТЕКС:
фенобарбитал (применяется для лечения эпилепсии);
гемфиброзил (препарат, уменьшающий количество жиров в крови).
Особые указания:
Если состояние Вашего ребенка с астмой ухудшается или возникают проблемы с дыханием, немедленно сообщите об этом врачу.
Препарат Монтелукаст-ВЕРТЕКС не предназначен для лечения острых приступов бронхиальной астмы. В случае возникновения приступа астмы, следуйте указаниям лечащего врача. Убедитесь, что у Вашего ребенка всегда с собой есть основной препарат для ингаляций, предназначенный для устранения острых приступов.
Очень важно, чтобы Ваш ребенок принимал все лекарства от астмы, назначенные Вашим врачом. Препарат Монтелукаст-ВЕРТЕКС не следует использовать вместо других препаратов от астмы, назначенных врачом.
Если у Вашего ребенка имеется подтвержденная аллергия на ацетилсалициловую кислоту и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), не принимайте эти препараты в период лечения препаратом, поскольку Монтелукаст-ВЕРТЕКС, улучшая дыхательную функцию у больных аллергической бронхиальной астмой, тем не менее не может полностью предотвратить вызванную НПВП бронхоконстрикцию (нарушение бронхиальной проводимости).
Если при приеме препарата Монтелукаст-ВЕРТЕКС у Вашего ребенка появились такие симптомы как нарушение сна, тревожность, депрессия, гиперактивность, агрессивное поведение, нарушение внимания, тик, галлюцинации и суицидальное поведение, головокружения и судороги, обратитесь к лечащему врачу.
Если Ваш ребенок принимает противоастматические препараты, имейте в виду, что, если у него развивается комбинация симптомов похожих на грипп, покалывание или онемение рук и ног, ухудшение легочных симптомов и/или сыпь, Вам следует обратиться к врачу.
Дети и подростки
Препарат противопоказан детям в возрасте от 0 до 6 лет (см. раздел «Противопоказания»).
Препарат Монтелукаст-ВЕРТЕКС содержит аспартам
Аспартам является источником фенилаланина. Если у Вашего ребенка фенилкетонурия (редкое генетическое заболевание, которое вызывает накопление фенилаланина, так как организм не может удалить его должным образом), ему нельзя принимать препарат Монтелукаст-ВЕРТЕКС. Обратитесь к лечащему врачу перед приемом препарата Монтелукаст-ВЕРТЕКС.
Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Препарат Монтелукаст-ВЕРТЕКС в дозировке 5 мг показан к применению только у детей от 6 до 14 лет. Таким образом, информация, представленная ниже, относится к действующему веществу монтелукаст.
В целом, не ожидается, что прием препарата будет влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее индивидуальные реакции на препарат могут быть различными. Некоторые побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость) очень редко возникали при применении препарата и могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки жевательные, 5 мг.
Упаковка:
5, 10, 14, 15 или 30 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной светозащитной и фольги алюминиевой.
1, 3 или 6 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток, 1, 2 или 4 контурные ячейковые упаковки по 14 таблеток, 1, 2 или 4 контурные ячейковые упаковки по 15 таблеток, 1 или 2 контурные ячейковые упаковки по 30 таблеток, 2 контурные ячейковые упаковки по 5 таблеток вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.
Условия хранения:
Храните препарат в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Утилизация:
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Срок годности:
2 года.
Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после слов «Годен до...».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Условия отпуска из аптек:
По рецепту